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标题: 美国FDA Okays哮喘新药组合
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发表于 2010-10-31 20:57 资料 个人空间 主页 短消息 加为好友 QQ
美国FDA Okays哮喘新药组合

美国食品药物管理局已批准吸入corticosteroid/beta2-agonist联合用药糠酸莫米松和富马酸福莫特罗二水对哮喘患者治疗12岁以上(DULERA)。

药品的批准是基于三个第三阶段试验的安全有效性数据(附1913例患者)的检测治疗的短期和长期影响。

一名短期试验比较低剂量DULERA(100微克糠酸莫米松/福莫特罗5微克),以它的各个组成部分 - 糠酸莫米松100微克和福莫特罗5微克 - 和安慰剂。第二个短期试验比较高剂量DULERA(200微克糠酸莫米松/福莫特罗5微克)与低剂量DULERA和糠酸莫米松200微克。所有药物都给出两个计量吸入每日两次剂量吸入器。

在从两个试验数据汇集,两者之间的糠酸莫米松/福莫特罗富马酸群体最常见的反应是鼻咽炎,发生在4.7%的患者在100微克与7.8 / 5微克和200微克/ 5微克组分别为(%和5.4%,在100微克和200微克糠酸莫米松只组,6.4%的福莫特罗组,安慰剂组3.6%)。

鼻窦炎和头痛也报告了常见的副作用。只有在200微克/ 5微克做了药物在头痛症状优于所有其他控制条件(2%的患者在经历了头痛100微克与4.5%/ 5微克组,5.2%和3.3中的糠酸莫米松只群体% 3%的福莫特罗组,安慰剂组3.6%)。

鼻窦炎发生在3.3%(100 mcg/5mcg)和2%的患者(200微克/ 5微克),高于3.1%(100微克)和1.7%的糠酸莫米松例(200微克),3.5%的患者的福莫特罗和1%的患者服用安慰剂。

第三,长期试验测定了52星期的药物的安全性影响;剂量的药物都被以积极的比较比较。试验表明该药物的安全性保持了类似的短期使用中发现,在与发声较长期观察率较高。没有与哮喘有关的死亡情况。

该药物没有表示对急性支气管痉挛的治疗。

与其他长效β2-肾上腺素受体激动剂,在药物福莫特罗可以增加哮喘有关的死亡风险。患者应该只使用相结合,如果他们没有充分的长期控制哮喘的药物。

谁的经验hypercorticism患者及肾上腺抑制,应减少剂量缓慢。

酮康唑可能引起不良反应与药物管理时沿。

谁的经验支气管患者使用后应被视为与短效吸入支气管扩张剂,并应中止与合并治疗。

患有心血管疾病,包括冠状动脉功能不全,心律失常,高血压者不宜服用此药。

吸入皮质类固醇可降低长期使用骨质密度。该药物也可能会导致青光眼,眼间增加了压力,在长期的白内障。

小儿患者使用皮质类固醇可能会遇到的增长速度减少。年轻的患者应采取的最低剂量,有效地控制哮喘症状,减少可能出现的副作用。

该药物是由白宫站生产的新泽西州默克。

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