FDA的一个顾问小组，建议今天对机构的首个，其独一无二的单向阀肺气肿患者气道，作为肺容积减少术无创计费装置代替审批。

通过一个11-2投票，麻醉和呼吸治疗仪小组发现证据不足，效益大于西风支气管内植入阀门，由Emphasys红木市，加利福尼亚州生产的医疗风险

该小组主席由大卫Birnbach麻醉医师，医学博士，公共卫生硕士，在迈阿密大学。该赞成票来自两个胸腔，安德鲁雷斯，医学博士，美国加州大学圣地亚哥分校，和菲利普马库斯，医学博士，在托斯卡纳亚利桑那大学。

博士。马库斯和雷斯认为，小组应建议批准了一些需要注意的设备，如要求立即上市后的研究，但小组对审批与附加条件的设备投了反对票。

“一旦你同意，猫是不可能的袋子，说：”小组成员休Cassiere医师，心胸小组主任北岸大学医院的曼哈塞特，NY“的批准的产品只是为了继续研究是没有道理的，”他说。

但是，小组成员似乎不高兴作为公司的决定。

“这让我感到伤心的投票反对这一类，说：”斯蒂芬李，博士，医疗设备测试和创新在温莎，新泽西州“公认如何选择很少肺气肿患者存在面板。”

“这是一个有趣的技术，其并非对黄金时间做好准备，”托马斯说，小组成员Vassiliades，医学博士，在亚特兰大埃默里，一个心胸外科医生。

美国FDA没有义务遵循咨询小组的建议，但它通常不会。

该设备是一个可移动的西风单向阀，是由纤维支气管镜植入在肺部病变肺叶。阀门的意图是减少的机制无法进入，同时仍然允许被困气体得以释放，胸腔气量。

该设备的限制，空气摄入量的肺气肿病人，并提供了一个更危险的替代肺容积减少术的一些患者说，胸腔弗兰克Sciurba，医学博士，美国匹兹堡大学，谁是主要的关键临床调查试验中，发泄。

对于支气管肺气肿治疗试验阀（排气孔），研究人员随机221例，接受支气管内的和风阀，或标准治疗。 L时的恐怖主义风险保险法案的多中心，前瞻性的，而盲。

主要疗效终点为基线至少15％的两个呼吸变化试验。第一个测试测量多少病人可能在一秒钟内进行呼吸，而尽可能呼吸急促，并测试多远病人可能走在六分钟第二。患者在一，三，六，12个月后阀植入这两个测试。

该试验预先设定六个月的跟进的时间来确定治疗的成功。六个月时，各组接到阀上进行这两项测试优于对照组（P= 0.002呼气试验 P= 0.019的步行测试），但差异比预先设定的15％的改善少。

在12个月，6分钟步行试验的结果跌破统计学意义。其它辅助检查，包括一个衡量生活质量，也两臂之间没有不同的一年。

但也许是最引人注目的结果，根据肺的德博拉舒尔博士，硕士FCCP，为FDA的顾问，是死亡人数在阀门组在六个月。虽然没有死亡期间，对照组期间报道，六名病人分别在阀门组前半年大关。但所有这些死亡之一是慢性阻塞性肺病有关。舒尔博士介绍了该小组的前临床试验的审查。

两组之间的死亡率差异不那么令人震惊考虑到阀门组的两倍，而作为对照组的病人人数，阿明说：恩斯特，医师表示，在贝斯以色列女执事医疗中心在波士顿的介入肺科，谁代表发言Emphasys医疗。该公司确定有没有一个在阀门组死亡率上升。

但死亡率一边（这是在一年中的两个武器类似），其他严重的负面结果出现打阀门集团在一年商标更难。

该阀集团的有关慢性阻塞性肺病比对照组（23％比10％，严重不良事件率较高 P= 0.01）。他们也更可能是住院（39.7％和25.3％， P=0.024).

最后，小组一致认为，该设备的安全是不是最大的问题。

“风险并不大，博士说：”Vassiliades，该小组的成员。 “他们不是微不足道的。”但是，“利益是不足以克服的风险。”

“这是一个不可逆的疾病，博士说：”马库斯。 “还有什么我们真的可以为这些人吗？”

该试验的首席研究员说Emphasys可能不会继续其研究。

“这是一个8000万美元的研究，博士说：”Sciurba。 “我们将在这家公司没有资源来完成它，我担心这项技术会死。”

他说，有类似的技术与其他几家公司，但这是，到目前为止，沿审判最远。 （见： 胸部：侦查阀可帮助肺气肿)

“我觉得这是一个供选择在一个暗淡的情况，否则损失，”博士Sciurba在表决后说。