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标题: 美国FDA小组认为噻托溴胺对慢性阻塞性肺病患者安全
小轻
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发表于 2010-11-3 22:59
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美国FDA小组认为噻托溴胺对慢性阻塞性肺病患者安全
FDA的一个委员会已决定该数据缓解对以前与噻托溴铵(思力华)的中风和心血管事件的风险问题,制药商勃林格殷格翰报告。
该机构的肺部和过敏药物委员会投票11-1的结果也提供了“实质性和令人信服的证据”,吸入的粉末可减少慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者病情加重。
数据显示,从四个了解潜在的长期影响噻托溴铵(隆起)审判功能的约6000名慢性阻塞性肺病患者进行了一年的人口减少发作的药物,尽管它并不能满足其呈现出的变化主要终点肺部功能衰退。
同时还发现该药物是安全的没有中风或心血管不良事件的风险增加,据该公司称。
以往的研究提出了告诫对这种风险。 2008年3月,美国食品药物管理局说,从29安慰剂对照试验的数据显示,在慢性阻塞性肺病患者的药物过量中风。 (见 美国FDA引证慢性阻塞性肺病用药过量招)
半年后,一个荟萃分析发表在 姚美国医学协会 发现使用一个月以上的慢性阻塞性肺病患者将在58%的风险增加吸入抗胆碱能的严重心血管事件 - 死亡,心脏病发作或中风。 (见 慢性阻塞性肺病Meds的与增加心血管事件的风险)
2008年10月,不过,FDA的隆起后说数据的初步审查,噻托溴铵没有增加中风的风险。 (见 美国FDA有助于减轻慢性阻塞性肺病治疗脑卒中噻托溴胺关注)
思力华是由辉瑞公司销售。目前还不清楚时,美国食品药品管理局将其对药物的最终决定。
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