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标题: FDA的药物Okays第一皮下栓塞
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发表于 2010-11-3 22:58 资料 个人空间 主页 短消息 加为好友 QQ
FDA的药物Okays第一皮下栓塞

美国食品药物管理局已批准ecallantide(Kalbitor),16岁以上的患者在第一次急性遗传性血管水肿(栓塞)攻击皮下治疗。

由剑桥,马萨诸塞州,Dyax生产的药品,批准是基于两个安慰剂对照,第三阶段为143名病人进行临床试验。

栓塞可引起疼痛肿胀的腹部,四肢,或喉。在试验中,在任何一个攻击解剖位置栓塞患者,至少有一中度或重度症状,分别获得30毫克药物或安慰剂。

在受试者中,64个有经验的腹部攻击,55岁经验丰富的周边攻击,经验丰富的喉癌和24攻击。

在EDEMA4试验,在ecallantide组患者表现出比在安慰剂组(-0.8与-0.4那些症状严重程度更大的下降; P= 0.01),四小时后,最初的治疗。

24小时后,症状严重程度评分进一步下降(-1.5与-1.1, P= 0.04)。本试验的分数与从早期EDEMA3审判的规定是一致的。

在临床试验中,一些患者发展为包括近3%,过敏性休克治疗的过敏反应。该药物的另一边,在不到3%的患者反应包括头痛,恶心,腹泻,发热,注射部位反应,鼻咽炎。

由于过敏的风险和攻击之间的过敏反应和栓塞的症状相似,医疗保健专业人士管理ecallantide应该有适当的治疗后两个条件密切监测病人的医疗和支持下,FDA指出。

Ecallantide不应该考虑与药物过敏的患者。

药品批准来后,首次发生急性栓塞治疗,C1酯酶称为Berinert,是经美国FDA批准的不到一个月的时间。 (见 急性栓塞治疗获美国FDA点头)

与栓塞患者有C1酯酶,使人体血液中的炎症调解和其他丝氨酸蛋白酶水平偏低或不足。

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