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标题: 美国FDA Okays COPD的吸入器的新标识
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发表于 2010-11-3 22:57
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美国FDA Okays COPD的吸入器的新标识
美国食品药物管理局已吸入噻托溴扩大了核准适应症(思力华HandiHaler),包括减少慢性阻塞性肺疾病急性加重(COPD)的,除了其以前批准的COPD维修。
噻托溴铵是一种支气管扩张剂,通过气道组织中乙酰胆碱受体拮抗作品。
新的指示是根据两个临床试验的结果相结合,近8000名病人 - 一个叫做隆起和一个单独的六个月,在一个退伍军人事务设置患者的研究。
虽然药物未能达到其主要终点在隆起,大大减缓肺功能的下降与安慰剂,它确实表明在减少病情加重的好处。这些服务被定义为新的发作或症状加重了至少三天,并要求住院治疗或改变。 (见 噻托溴铵在慢性阻塞性肺病的好处)
在青藏高原隆升的审判对象被允许使用的所有药物和呼吸nonanticholinergic被分派到噻托溴铵或安慰剂。噻托溴铵组看到之前的症状(95%CI为14.9至17.9)第一恶化中位数16.7个月的延迟。
该药物也与平均14%的恶化的人数减少(P“0.001),但两组之间没有显着差异的恶化导致住院治疗。
除了新的适应症,药物的标签现在包括一些研究数据的隆起。
在一份新闻稿中,两家公司共同市场的产品,辉瑞公司和勃林格殷格翰公司表示,这是第一次类固醇药物对慢性阻塞性肺病免费维修,这也是其可以减少加重批准。
一如以往,药物包括几个注意事项包括:
* 噻托溴铵是禁忌过敏患者对阿托品或其衍生物。
* 噻托溴铵与一对过敏或过去过敏异丙托患者不应服用此药。
* 吸入器是不打算作为救援治疗,并表示不适合使用在治疗突发呼吸困难。
* 该药物可加重窄角型青光眼,前列腺增生,或膀胱颈梗阻患者的症状。
* 谁遇到任何过敏症患者的症状,如嘴唇,舌头或喉咙肿胀或自相矛盾的支气管痉挛,应立即停止使用吸入器。
常见的副作用包括上呼吸道感染,口干,鼻窦感染,喉咙痛。
吸入器在2004年首次获得FDA的批准。
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