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标题: 膝关节设备上Menaflex逆转可能是新的FDA赶快
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发表于 2010-10-18 00:01
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膝关节设备上Menaflex逆转可能是新的FDA赶快
2010年10月15号 - 美国食品和药物管理局(FDA)计划取消批准它批给一膝矫形器,已为备受批评的产品认可的机构使用过程中的典范。
该机构昨天宣布,它已批准时犯错 Menaflex胶原支架 2008年12月的修复加固的膝盖半月板组织。该手术网,由再生生物制品制造,目的是为了刺激新半月板组织生长,取代了什么手术切除。
美国FDA对Menaflex逆转,连同其 决定撤销 西布曲明的减肥药(Meridia;雅培制药)从市场上周,表明该机构更关心病人的安全好战比它在布什政府已经表示,戴安娜朱克曼,博士,无党派的国家研究妇女和家庭,中心,擅长总裁在健康问题。
“新美国FDA在[美国总统]奥巴马的领导,是更多的公众健康为导向,”朱克曼博士告诉 WebMD医学新闻。 “他们更愿意承认错误。”
FDA的决定,撤销或设备的一种药物是罕见的批准,她补充说。
历史的Menaflex一直存有争议几乎从一开始就
美国食品药物管理局批准的产品采用2个不同的进程。越是严格和昂贵的方式是所谓的上市前批准(PMA)的过程,即制造商必须提供证据证明其产品是安全有效的。一个更精简,更便宜的路径是市场的510(k)上市前通知。在这里,一个制造商只需要表明,其产品大致相同,一个“上游”药物或已被FDA批准的装置 - 因此,安全有效。
510(K)的上市前通知的过程是一个制造商的收益,但批评来自民主党参议员查尔斯格拉斯利(的R - IA)的范围在一定FDA的科学家认为,这种不那么严格的审核方法使得问题产品打市场,损害患者。
Menaflex获得通过的510(k)上市前通知FDA的批准。然而,这一决定很快遭到火作为国会议员质疑,该机构是否遵循了适当的程序和屈服于从制造商不必要的压力。 2009年9月,美国食品药品管理局表示,将重新评估其对膝盖设备的决定。
“我们在审查过程实际上从众多离开了,”杰弗里说,树人,医学博士,当时的代理主任,该机构的器械和辐射健康中心在其2008年作出决定时左右,(他现在常任理事)。 “没有建立,为什么在被批准的记录装置足够的信息。”
同月,美国食品药品管理局委托医学研究所(IOM),以研究其510(K)的审批程序。国际移民组织计划于2011年3月公布最终报告。
昨天,经过重新评估其承诺FDA表示,它的结论是Menaflex是“技术不一样”的其他手术目该机构已批准的设备,它体现的差异,可能影响其安全性和有效性。不同于前任的产品,修复或加强受损的组织,例如,Menaflex帮助人体长出新的半月板组织。
“由于这些差异,Menaflex设备不应该由该机构清除,”美国食品药品管理局在一份新闻稿中说。换句话说,它不符合501(K)的上市前通知。
外科医生可以转到半月板植入种植体的Menaflex寮
FDA的批准,可以撤销以长达一年,不排除市场重新申请批准的制造商。撤销之前作出最后决定,Menaflex仍将在市场上,医生可自由种植在同一时期,根据该机构。
由于手术网是再吸收和半月板组织取代,消除对即将撤销的光它通常是不必要的,FDA的规定。然而,外科医生应该向植入Menaflex与他们有关的任何步骤可能需要采取的设备病人。
该Menaflex从'工具箱尽可能切除矫形外科医生给病人不会在困境,莱文说,威廉医师,运动医学主任在肩,肘和运动医学哥伦比亚大学医学中心的中心在纽约市。谁可能保证患者的设备可以接收一个半月板移植替代。
“希望是,大家Menaflex将已经取代了人工耳蜗,”莱文博士告诉 WebMD医学新闻。 类似的产品还可能冒出来实现这一希望。
Menaflex植入物已少见,Levine博士补充说。 “你正在处理的病人,将需要非常小的利基也无妨。有没有这种类型的植入物,许多迹象。”
莱文博士说,他远离了Menaflex植入,因为他想看到更多有关其价值的证据。 “回想起来,我很高兴我做到了,”他说。
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