标题:FDA的文件说药品与哮喘有关的死亡风险增加
作者:小轻
时间:11/10 18:51
长效β受体激动剂是与一个与哮喘有关的死亡和住院相比，用于治疗其他药物的风险增加的情况，根据FDA的荟萃分析。
风险的增加尤为显着4至11岁儿童的和14.83（95％CI为3.24，26.45）每千参与者的风险差的估计，该报告称。
经分析，这是今天公布，准备作为联合通报了FDA的肺部过敏药物顾问委员会，药品安全和风险管理咨询委员会和12月10日和11日如期儿科咨询委员会会议文件。
“为哮喘的[长效β受体激动剂]率减去非长效β受体激动剂复合终点风险差异率估计为2.80（95％CI为1.11至4.49），每千科目，”FDA表示。
，相对危险的估计“都支持哮喘相关的住院和哮喘有关的死亡。然而，个别药品和分组结果是由与哮喘有关的住院组件驱动的组件。”
美国食品药物管理局分析了来自110个试验的四个长效β激动剂的数据：沙美特罗/氟替卡松（Advair），福莫特罗（Foradil），沙美特罗（Serevent）和福莫特罗/布地奈德（Symbicort的）。
超过60000例，包括在试验，但美国食品药品管理局说，大多数患者 - 43824 - 在沙美特罗审判。
SMART试验（沙美特罗多中心研究试验），这是2006年报告，占43在元分析包括总科目％。
美国食品药物管理局说，有一个在110研究共有20与哮喘有关的死亡和在服用长效β受体激动剂的患者出现的16。
该机构说，然而，有一个事实，包括在审判荟萃分析包括目的不是回答安全的荟萃分析提出的问题的局限性。
另一个限制是依赖于数据的SMART - 不仅提供了比其他研究显着更多的患者，但也为与哮喘有关的死亡人数占多数的审判。
此外，它是由SMART研究，促使FDA的审查，可能有偏颇的事实的分析设计安全信号。
葛兰素史密斯，克莱恩，沙美特罗哪个市场含产品Advair和Serevent，捍卫了其自己的一套文件，简报，其哮喘药物的安全性。
制造商承认，严重哮喘相关事件与沙美特 ..
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