标题:FDA的药物Okays第一皮下栓塞
作者:小轻
时间:11/3 22:58
美国食品药物管理局已批准ecallantide（Kalbitor），16岁以上的患者在第一次急性遗传性血管水肿（栓塞）攻击皮下治疗。
由剑桥，马萨诸塞州，Dyax生产的药品，批准是基于两个安慰剂对照，第三阶段为143名病人进行临床试验。
栓塞可引起疼痛肿胀的腹部，四肢，或喉。在试验中，在任何一个攻击解剖位置栓塞患者，至少有一中度或重度症状，分别获得30毫克药物或安慰剂。
在受试者中，64个有经验的腹部攻击，55岁经验丰富的周边攻击，经验丰富的喉癌和24攻击。
在EDEMA4试验，在ecallantide组患者表现出比在安慰剂组（-0.8与-0.4那些症状严重程度更大的下降; P= 0.01），四小时后，最初的治疗。
24小时后，症状严重程度评分进一步下降（-1.5与-1.1， P= 0.04）。本试验的分数与从早期EDEMA3审判的规定是一致的。
在临床试验中，一些患者发展为包括近3％，过敏性休克治疗的过敏反应。该药物的另一边，在不到3％的患者反应包括头痛，恶心，腹泻，发热，注射部位反应，鼻咽炎。
由于过敏的风险和攻击之间的过敏反应和栓塞的症状相似，医疗保健专业人士管理ecallantide应该有适当的治疗后两个条件密切监测病人的医疗和支持下，FDA指出。
Ecallantide不应该考虑与药物过敏的患者。
药品批准来后，首次发生急性栓塞治疗，C1酯酶称为Berinert，是经美国FDA批准的不到一个月的时间。 （见 急性栓塞治疗获美国FDA点头)
与栓塞患者有C1酯酶，使人体血液中的炎症调解和其他丝氨酸蛋白酶水平偏低或不足。
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