标题:美国FDA Okays哮喘新药组合
作者:小轻
时间:10/31 20:57
美国食品药物管理局已批准吸入corticosteroid/beta2-agonist联合用药糠酸莫米松和富马酸福莫特罗二水对哮喘患者治疗12岁以上（DULERA）。
药品的批准是基于三个第三阶段试验的安全有效性数据（附1913例患者）的检测治疗的短期和长期影响。
一名短期试验比较低剂量DULERA（100微克糠酸莫米松/福莫特罗5微克），以它的各个组成部分 - 糠酸莫米松100微克和福莫特罗5微克 - 和安慰剂。第二个短期试验比较高剂量DULERA（200微克糠酸莫米松/福莫特罗5微克）与低剂量DULERA和糠酸莫米松200微克。所有药物都给出两个计量吸入每日两次剂量吸入器。
在从两个试验数据汇集，两者之间的糠酸莫米松/福莫特罗富马酸群体最常见的反应是鼻咽炎，发生在4.7％的患者在100微克与7.8 / 5微克和200微克/ 5微克组分别为（％和5.4％，在100微克和200微克糠酸莫米松只组，6.4％的福莫特罗组，安慰剂组3.6％）。
鼻窦炎和头痛也报告了常见的副作用。只有在200微克/ 5微克做了药物在头痛症状优于所有其他控制条件（2％的患者在经历了头痛100微克与4.5％/ 5微克组，5.2％和3.3中的糠酸莫米松只群体％ 3％的福莫特罗组，安慰剂组3.6％）。
鼻窦炎发生在3.3％（100 mcg/5mcg）和2％的患者（200微克/ 5微克），高于3.1％（100微克）和1.7％的糠酸莫米松例（200微克），3.5％的患者的福莫特罗和1％的患者服用安慰剂。
第三，长期试验测定了52星期的药物的安全性影响;剂量的药物都被以积极的比较比较。试验表明该药物的安全性保持了类似的短期使用中发现，在与发声较长期观察率较高。没有与哮喘有关的死亡情况。
该药物没有表示对急性支气管痉挛的治疗。
与其他长效β2-肾上腺素受体激动剂，在药物福莫特罗可以增加哮喘有关的死亡风险。患者应该只使用相结合，如果他们没有充分的长期控制哮喘的药物。
谁的经验hyper ..
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