标题:膝关节设备上Menaflex逆转可能是新的FDA赶快
作者:小轻
时间:10/18 00:01
，当时的代理主任，该机构的器械和辐射健康中心在其2008年作出决定时左右，（他现在常任理事）。 “没有建立，为什么在被批准的记录装置足够的信息。”
同月，美国食品药品管理局委托医学研究所（IOM），以研究其510（K）的审批程序。国际移民组织计划于2011年3月公布最终报告。
昨天，经过重新评估其承诺FDA表示，它的结论是Menaflex是“技术不一样”的其他手术目该机构已批准的设备，它体现的差异，可能影响其安全性和有效性。不同于前任的产品，修复或加强受损的组织，例如，Menaflex帮助人体长出新的半月板组织。
“由于这些差异，Menaflex设备不应该由该机构清除，”美国食品药品管理局在一份新闻稿中说。换句话说，它不符合501（K）的上市前通知。
外科医生可以转到半月板植入种植体的Menaflex寮
FDA的批准，可以撤销以长达一年，不排除市场重新申请批准的制造商。撤销之前作出最后决定，Menaflex仍将在市场上，医生可自由种植在同一时期，根据该机构。
由于手术网是再吸收和半月板组织取代，消除对即将撤销的光它通常是不必要的，FDA的规定。然而，外科医生应该向植入Menaflex与他们有关的任何步骤可能需要采取的设备病人。
该Menaflex从'工具箱尽可能切除矫形外科医生给病人不会在困境，莱文说，威廉医师，运动医学主任在肩，肘和运动医学哥伦比亚大学医学中心的中心在纽约市。谁可能保证患者的设备可以接收一个半月板移植替代。
“希望是，大家Menaflex将已经取代了人工耳蜗，”莱文博士告诉 WebMD医学新闻。 类似的产品还可能冒出来实现这一希望。
Menaflex植入物已少见，Levine博士补充说。 “你正在处理的病人，将需要非常小的利基也无妨。有没有这种类型的植入物，许多迹象。”
莱文博士说，他远离了Menaflex植入，因为他想看到更多有关其价值的证据。 “回想起来， ..
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