标题:FDA的顾问建议肺气肿抑制气道阀门
作者:小轻
时间:11/10 18:50
L时的恐怖主义风险保险法案的多中心，前瞻性的，而盲。
主要疗效终点为基线至少15％的两个呼吸变化试验。第一个测试测量多少病人可能在一秒钟内进行呼吸，而尽可能呼吸急促，并测试多远病人可能走在六分钟第二。患者在一，三，六，12个月后阀植入这两个测试。
该试验预先设定六个月的跟进的时间来确定治疗的成功。六个月时，各组接到阀上进行这两项测试优于对照组（P= 0.002呼气试验 P= 0.019的步行测试），但差异比预先设定的15％的改善少。
在12个月，6分钟步行试验的结果跌破统计学意义。其它辅助检查，包括一个衡量生活质量，也两臂之间没有不同的一年。
但也许是最引人注目的结果，根据肺的德博拉舒尔博士，硕士FCCP，为FDA的顾问，是死亡人数在阀门组在六个月。虽然没有死亡期间，对照组期间报道，六名病人分别在阀门组前半年大关。但所有这些死亡之一是慢性阻塞性肺病有关。舒尔博士介绍了该小组的前临床试验的审查。
两组之间的死亡率差异不那么令人震惊考虑到阀门组的两倍，而作为对照组的病人人数，阿明说：恩斯特，医师表示，在贝斯以色列女执事医疗中心在波士顿的介入肺科，谁代表发言Emphasys医疗。该公司确定有没有一个在阀门组死亡率上升。
但死亡率一边（这是在一年中的两个武器类似），其他严重的负面结果出现打阀门集团在一年商标更难。
该阀集团的有关慢性阻塞性肺病比对照组（23％比10％，严重不良事件率较高 P= 0.01）。他们也更可能是住院（39.7％和25.3％， P=0.024).
最后，小组一致认为，该设备的安全是不是最大的问题。
“风险并不大，博士说：”Vassiliades，该小组的成员。 “他们不是微不足道的。”但是，“利益是不足以克服的风险。”
“这是一个不可逆的疾病，博士说：”马库斯。 “还有什么我们真的可以为这些人吗？”
该试验的首席研究员说 ..
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