标题:FDA的顾问将结束两个长效β2受体激动剂哮喘适应症
作者:小轻
时间:11/10 18:57
美国FDA的顾问今天投票建议的机构，两个单剂长效Beta2的激动剂哮喘的迹象是其剥离吸入器。
这些药物，沙美特罗（Serevent）和福莫特罗（Foradil），进过高的风险与哮喘有关的并发症和死亡，太过明显的健康益处，他们小的时候没有使用类固醇，说面板。对于儿童，专家小组一致认为，风险太大。
如果FDA遵循小组的建议，它通常不会，Serevent和Foradil仍然会显示慢性阻塞性肺疾病，它构成了有关药物'用户的一半。
该小组17日至10投沙美特罗的好处是不超过18岁以上成年人的风险; 21日至6岁的12至17岁儿童和27至11 0四。
对于福莫特罗，小组投票18日至9日，该药物的好处不超过18岁以上成年人的风险; 21岁的青少年组6和27这四个零至11日。
在一份声明中，诺华公司和先灵葆雅公司表示，他们“强烈不同意”与小组的意见，认为Foradil的好处不能抵消其风险患者使用它根据目前的产品为维持治疗哮喘的标签。他们还说，“获得单剂长效β受体激动剂提供了开发定制能力处理办法，尽量满足患者的需要，医生。”
该小组建议，另外两个长效吸入器 - 沙美特罗/氟替卡松（Advair）和福莫特罗/布地奈德（Symbicort的） - 保留其目前的迹象。这些药物都含有皮质类固醇，这似乎限制长效β受体激动剂提出的风险，据资料和证言顾问为期两天的会议上提出的。
单剂药物已经进行黑盒子警示说明他们应该同时使用皮质类固醇。但是周三提交申报资料显示，在11912服用长效β受体激动剂的患者，48％的人从未主动与皮质类固醇药物。
黑盒警告显然是不够的，以确保患者使用皮质类固醇单剂药物，商定了联合会议肺部过敏药物顾问委员会，药品安全与风险管理咨询委员会，咨询委员会成员儿科。
“有关[黑盒子警告]第一段没有提到吸入皮质激素类固醇，很多人不看只看第一段，说：”Avital Cnaan，博士，硕士，美国临床和中心 ..
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