标题:膝关节设备上Menaflex逆转可能是新的FDA赶快
作者:小轻
时间:10/18 00:01
2010年10月15号 - 美国食品和药物管理局（FDA）计划取消批准它批给一膝矫形器，已为备受批评的产品认可的机构使用过程中的典范。
该机构昨天宣布，它已批准时犯错 Menaflex胶原支架 2008年12月的修复加固的膝盖半月板组织。该手术网，由再生生物制品制造，目的是为了刺激新半月板组织生长，取代了什么手术切除。
美国FDA对Menaflex逆转，连同其 决定撤销 西布曲明的减肥药（Meridia;雅培制药）从市场上周，表明该机构更关心病人的安全好战比它在布什政府已经表示，戴安娜朱克曼，博士，无党派的国家研究妇女和家庭，中心，擅长总裁在健康问题。
“新美国FDA在[美国总统]奥巴马的领导，是更多的公众健康为导向，”朱克曼博士告诉 WebMD医学新闻。 “他们更愿意承认错误。”
FDA的决定，撤销或设备的一种药物是罕见的批准，她补充说。
历史的Menaflex一直存有争议几乎从一开始就
美国食品药物管理局批准的产品采用2个不同的进程。越是严格和昂贵的方式是所谓的上市前批准（PMA）的过程，即制造商必须提供证据证明其产品是安全有效的。一个更精简，更便宜的路径是市场的510（k）上市前通知。在这里，一个制造商只需要表明，其产品大致相同，一个“上游”药物或已被FDA批准的装置 - 因此，安全有效。
510（K）的上市前通知的过程是一个制造商的收益，但批评来自民主党参议员查尔斯格拉斯利（的R - IA）的范围在一定FDA的科学家认为，这种不那么严格的审核方法使得问题产品打市场，损害患者。
Menaflex获得通过的510（k）上市前通知FDA的批准。然而，这一决定很快遭到火作为国会议员质疑，该机构是否遵循了适当的程序和屈服于从制造商不必要的压力。 2009年9月，美国食品药品管理局表示，将重新评估其对膝盖设备的决定。
“我们在审查过程实际上从众多离开了，”杰弗里说，树人，医学博士 ..
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