标题:FDA的顾问建议肺气肿抑制气道阀门
作者:小轻
时间:11/11 22:22
FDA的一个顾问小组，建议今天对机构的首个，其独一无二的单向阀肺气肿患者气道，作为肺容积减少术无创计费装置代替审批。
通过一个11-2投票，麻醉和呼吸治疗仪小组发现证据不足，效益大于西风支气管内植入阀门，由Emphasys红木市，加利福尼亚州生产的医疗风险
该小组主席由大卫Birnbach麻醉医师，医学博士，公共卫生硕士，在迈阿密大学。该赞成票来自两个胸腔，安德鲁雷斯，医学博士，美国加州大学圣地亚哥分校，和菲利普马库斯，医学博士，在托斯卡纳亚利桑那大学。
博士。马库斯和雷斯认为，小组应建议批准了一些需要注意的设备，如要求立即上市后的研究，但小组对审批与附加条件的设备投了反对票。
“一旦你同意，猫是不可能的袋子，说：”休Cassiere小组成员，医学博士，心胸小组主任北岸大学医院的曼哈塞特，NY“的批准的产品只是为了继续研究是没有道理的，”他说。
但是，小组成员似乎不高兴作为公司的决定。
“这让我感到伤心的投票反对这一类，说：”斯蒂芬李，博士，医疗设备测试和创新在温莎，新泽西州“公认如何选择很少肺气肿患者存在面板。”
“这是一个有趣的技术，其并非对黄金时间做好准备，”托马斯说，小组成员Vassiliades，医学博士，在亚特兰大埃默里，一个心胸外科医生。
美国FDA没有义务遵循咨询小组的建议，但它通常不会。
该设备是一个可移动的西风单向阀，是由纤维支气管镜植入在肺部病变肺叶。阀门的意图是减少的机制无法进入，同时仍然允许被困气体得以释放，胸腔气量。
该设备的限制，空气摄入量的肺气肿病人，并提供了一个更危险的替代肺容积减少术的一些患者说，胸腔弗兰克Sciurba，医学博士，美国匹兹堡大学，谁是主要的关键临床调查试验中，发泄。
对于支气管肺气肿治疗试验阀（排气孔），研究人员随机221例，接受支气管内的和风阀，或标准 ..
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