标题:
Arformoterol证六个月慢性阻塞性肺病安全性试验
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作者:
小轻
时间:
2010-11-11 22:49
标题:
Arformoterol证六个月慢性阻塞性肺病安全性试验
无安全顾虑，也没有损失的疗效在雾化arformoterol一个为期六个月的研究（Brovana），长效治疗慢性阻塞性肺疾病测试激动剂看到。
在443例随机试验，15和25微克和12微克的arformoterol干粉福莫特罗（Foradil），每个每天两次，显示出类似的不良事件数量，报尼古拉Hanania，医学博士，贝勒医学院的休斯顿。
严重不良事件主要出现在6.8％的高剂量组患者和13.4 arformoterol低剂量组％，比那些服用福莫特罗9.5％，报博士Hanania在海报会议在美国大学的胸部医生会议。
行动要点
* 有兴趣的病人解释，这项研究发现，不论是在目前核准的剂量或在较高的剂量没有arformoterol（Brovana）的主要安全问题。
* 解释说，研究表明，arformoterol并没有丧失在为期六个月的研究显着疗效。
* 解释说，研究由药品的制造商。
* 请注意，此研究结果发表是一个抽象的，作为在一个会议上提出的海报。这些数据和结论应被视为是初步的，直到在同行评审的杂志上发表。
总体心血管事件发生率在三组之间几乎相同，为6.1的高剂量arformoterol和福莫特罗和6个低剂量arformoterol％％。
不良事件的其他分析结果表明，在arformoterol和福莫特罗没有差异，或者两者之间的arformoterol剂量。
Hanania博士表示，这项研究是由对长效β激动剂包括arformoterol，特别是在喷雾制剂，安全问题的提示。
他说，约有四分之一的慢性阻塞性肺病患者似乎更喜欢服用不当，尽管可能性大大增加，雾化吸入药物。
有些病人“与他们的设备或干粉定量吸入器问题，”他说，更舒适的喷雾器。
所有患者在研究中有吸烟史至少有15包，年和非哮喘慢性阻塞性肺病的临床诊断。基准容积1 至少是0.7属参与者可以对吸入皮质类固醇，如果他们留在底线上稳定的给药方案是整个研究仍然不变的。
Hanania博士说了显着的疗效结果在该组的arformoterol来维持六个月的研究他们的反应。
在第一周，在6个小时的平均变化面积为容积曲线下1 从基线范围约0.19 L的福莫特罗为25微克arformoterol为0.25升。
六个月后的arformoterol值分别为高剂量和低剂量，略高于在审判的开始降低0.20 L 0.24升。
福莫特罗组患者中显示，反应下降，为0.16 L的六个月评估（P 没有报告值）。
在救援和补充药物的使用也基本上保持了下降，更因此与两个福莫特罗比arformoterol组。
六个月时，病人已经减少异丙托溴铵（爱全乐），并使用levalbuterol（Xopenex）或沙丁胺醇由0.9至1.3每天actuations指由三组基线（ProAir，Proventil）。
高剂量arformoterol似乎在这方面稍微比更有效福莫特罗或低剂量arformoterol（P 没有报告值）。事实上，高剂量组出现arformoterol救援和服药超过六个月的补充在治疗的最初几周的使用有所降低较多。
目前，只有15微克剂量的arformoterol被FDA批准。这些试验支持其2006年批准，历时12周。
Arformoterol的制造商，Sepracor公司，目前正进行一个大型的，长期的安全性试验通过美国FDA的要求，与最终结果预计于2012年。
史蒂芬布朗，医学博士，在Glendale，美国威斯康星州胸腔，称这项发现是令人放心，尤其是在对arformoterol黑盒警告，所有含长效β受体激动剂等产品的光。
这些产品的标签上警告说，死亡可能导致从产品，对所谓的智能研究发现哮喘之间加强接受吸入沙美特罗（Serevent）患者死亡率的基础。
“我们谁的病人来我办公室，把包镶，与黑盒子警示广告，”他说。 “他们关注的问题。这是令人欣慰能够告诉他们，在慢性阻塞性肺病，这可能是一个比哮喘不同的动物，这似乎是一个安全的药物。”
“你看不到他们失去动力”在疗效方面，他补充说。 “这事你看到喜欢Xopenex事情。”
他说，这是令人欣慰，以及能够告诉病人，如果他们遵守自己的治疗方案，保持了卷烟，“从现在起六个月内将这种药物仍然是为你工作。”
Hanania博士称，研究结果可以支持删除从拟在慢性阻塞性肺病使用的产品的黑盒警告。
但他补充说，搬迁的可能性不大，因为这么多的长效β激动剂，这些产品含有批准为哮喘和COPD，哮喘或规定的外标签。
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