标题: FDA更新审查白三烯拮抗剂自杀风险 [打印本页]

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作者: 小轻    时间: 2010-11-10 18:59     标题: FDA更新审查白三烯拮抗剂自杀风险

美国食品药物管理局今天说，它仍然是研究的可能性，孟鲁司特（顺尔宁）等白三烯拮抗剂可能携带自杀的风险。

该机构的声明是一个后续的安全警报它发出关于今年三月的潜在联系。 （见： FDA的调查孟鲁司特（顺尔宁）可能自杀链接.

该检讨该机构预计需时九个月，被提示的行为/情绪变化，自杀倾向（自杀想法和行为）报告，并在服用哮喘和过敏性鼻炎患者自杀孟鲁司特。

原子能机构官员要求默克，这使得孟鲁司特，以及两家公司作出其他白三烯拮抗剂扎鲁司特（安可）和齐留通（Zyflo）的临床试验数据。

在后续的声明中，FDA表示，其公司所提供的数据进行初步审查没有发现自杀或自杀倾向的特殊风险。

总而言之，从97安慰剂控制的三个涉及超过30,000例，采用药物试验的数据。

但由于这些试验并不是用来评估神经的影响，此类事件可能已经不报告，该机构说。

声明说，FDA的工作人员正在继续审查与情绪和行为改变三种药物相关的数据。

患者在服用孟鲁司特神经精神事件的一些上市报告“，均与药物诱导的效果一致，”美国食品药物管理局说。

一些报告牵连扎鲁司特和齐留通，但这些属于比较常用的处方，根据FDA的声明。

默克公司在一份新闻稿中辩护孟鲁司特的安全。

“经过了从尔宁对照临床试验数据，以及上市后的不良事件进行彻底审查仔细评估，默克公司认为，数据支持尔宁继续使用合适的病人中有哮喘和过敏性鼻炎，”它说。

FDA说，审查“可能需要几个月才能完成。”

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