标题: 在omalizumab的审判审视美国FDA心血管事件提示 [打印本页]

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作者: 小轻    时间: 2010-11-6 23:12     标题: 在omalizumab的审判审视美国FDA心血管事件提示

FDA正在审查从一个哮喘药物omalizumab的（索雷尔）进行的一项试验的安全数据后的中期业绩显示，心血管和脑血管事件的患者在服用药物过量。

该机构今天发出早期沟通有关审核，这对评估的临床效果和患者的长期安全与适度集中到重度气喘（擅长）试验。

观察性研究以下一些哮喘患者服用omalizumab的5000 - 单克隆抗体IgE抗体靶向 - 与不同的药物治疗2500名其他病人。

“临时数据，由索雷尔（Genentech）的制造商提交的建议，在病人中，缺血性心脏病，心律失常，心肌病，心脏衰竭，肺动脉高压，脑血管疾病和栓塞，栓塞及thrombophlebitic不成比例地增加事件处理的比较与索雷尔给患者对照组不给药物，“根据FDA的公告。

它没有提供详细的事件或其他具体的数字。

该机构说，这是不建议患者停止服用索雷尔，也不是要在这一点上标签的需求变化。

“FDA尚未作出任何结论，对这些数据，”该声明说。

也有审判被停止。

“该机构正在与Genentech公司获得进一步的资料，并会继续检讨这些长处和中期业绩限制，”FDA的声明中说。 “例如，由于擅长的是观察研究，有可能在这两个研究组之间的心血管和脑血管事件潜在的风险因素有所不同。”

该机构呼吁医护人员和患者使用Omalizumab其报告MedWatch通报系统安全方案相关的副作用。

omalizumab的批准，目前由个人在12岁以上中度至重度使用的持续性哮喘谁测试呈阳性反应到常年空气过敏原，而其不足与吸入性类固醇控制症状。

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