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标题: 美国FDA小组认为噻托溴胺对慢性阻塞性肺病患者安全 [打印本页]

作者: 小轻 时间: 2010-11-3 22:59 标题: 美国FDA小组认为噻托溴胺对慢性阻塞性肺病患者安全

FDA的一个委员会已决定该数据缓解对以前与噻托溴铵（思力华）的中风和心血管事件的风险问题，制药商勃林格殷格翰报告。

该机构的肺部和过敏药物委员会投票11-1的结果也提供了“实质性和令人信服的证据”，吸入的粉末可减少慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者病情加重。

数据显示，从四个了解潜在的长期影响噻托溴铵（隆起）审判功能的约6000名慢性阻塞性肺病患者进行了一年的人口减少发作的药物，尽管它并不能满足其呈现出的变化主要终点肺部功能衰退。

同时还发现该药物是安全的没有中风或心血管不良事件的风险增加，据该公司称。

以往的研究提出了告诫对这种风险。 2008年3月，美国食品药物管理局说，从29安慰剂对照试验的数据显示，在慢性阻塞性肺病患者的药物过量中风。（见美国FDA引证慢性阻塞性肺病用药过量招)

半年后，一个荟萃分析发表在姚美国医学协会发现使用一个月以上的慢性阻塞性肺病患者将在58％的风险增加吸入抗胆碱能的严重心血管事件 - 死亡，心脏病发作或中风。（见慢性阻塞性肺病Meds的与增加心血管事件的风险)

2008年10月，不过，FDA的隆起后说数据的初步审查，噻托溴铵没有增加中风的风险。（见美国FDA有助于减轻慢性阻塞性肺病治疗脑卒中噻托溴胺关注)

思力华是由辉瑞公司销售。目前还不清楚时，美国食品药品管理局将其对药物的最终决定。

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