标题: 美国FDA Okays COPD的吸入器的新标识 [打印本页]

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作者: 小轻    时间: 2010-11-3 22:57     标题: 美国FDA Okays COPD的吸入器的新标识

美国食品药物管理局已吸入噻托溴扩大了核准适应症（思力华HandiHaler），包括减少慢性阻塞性肺疾病急性加重（COPD）的，除了其以前批准的COPD维修。

噻托溴铵是一种支气管扩张剂，通过气道组织中乙酰胆碱受体拮抗作品。

新的指示是根据两个临床试验的结果相结合，近8000名病人 - 一个叫做隆起和一个单独的六个月，在一个退伍军人事务设置患者的研究。

虽然药物未能达到其主要终点在隆起，大大减缓肺功能的下降与安慰剂，它确实表明在减少病情加重的好处。这些服务被定义为新的发作或症状加重了至少三天，并要求住院治疗或改变。 （见 噻托溴铵在慢性阻塞性肺病的好处)

在青藏高原隆升的审判对象被允许使用的所有药物和呼吸nonanticholinergic被分派到噻托溴铵或安慰剂。噻托溴铵组看到之前的症状（95％CI为14.9至17.9）第一恶化中位数16.7个月的延迟。

该药物也与平均14％的恶化的人数减少（P“0.001），但两组之间没有显着差异的恶化导致住院治疗。

除了新的适应症，药物的标签现在包括一些研究数据的隆起。

在一份新闻稿中，两家公司共同市场的产品，辉瑞公司和勃林格殷格翰公司表示，这是第一次类固醇药物对慢性阻塞性肺病免费维修，这也是其可以减少加重批准。

一如以往，药物包括几个注意事项包括：

    * 噻托溴铵是禁忌过敏患者对阿托品或其衍生物。
    * 噻托溴铵与一对过敏或过去过敏异丙托患者不应服用此药。
    * 吸入器是不打算作为救援治疗，并表示不适合使用在治疗突发呼吸困难。
    * 该药物可加重窄角型青光眼，前列腺增生，或膀胱颈梗阻患者的症状。
    * 谁遇到任何过敏症患者的症状，如嘴唇，舌头或喉咙肿胀或自相矛盾的支气管痉挛，应立即停止使用吸入器。

常见的副作用包括上呼吸道感染，口干，鼻窦感染，喉咙痛。

吸入器在2004年首次获得FDA的批准。

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