标题: 草过敏片剂通行证关键研究 [打印本页]

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作者: 小轻    时间: 2010-11-2 22:36     标题: 草过敏片剂通行证关键研究

一个简单的药片放在舌头帮助下，北美儿童避免流鼻涕和花粉过敏症有关的水汪汪的大眼睛，研究人员在此间表示。

最后复制在欧洲进行的研究，为基层过敏提摩太舌下免疫疗法（猫尾草）提高了26％，总症状分数相对安慰剂（P= 0.001）在第三阶段的研究中，根据詹尼弗马洛尼，医学博士，默克公司

该公司正在与丹麦公司碱度- Abello商业化产品在北美，目前在欧洲销售的名义下Grazax。

一个较早的，安慰剂对照III期试验，2007年北美未能表现为产品效益 - 显然是因为花粉季节的一年，是很温和，安慰剂组没有明显症状发展。
行动要点

    * 解释有兴趣的患者，在欧洲获准用于治疗花粉过敏片剂曾在一本研究在北美国孩子同样的效果，但还不是美国FDA批准的任何目的。


    * 请注意，此研究结果发表作为一个抽象的，在一次会议上提出的。这些数据和初步结论之前，应考虑在同行评审的杂志上发表。

在这个新的研究中，花粉季节也温和，但足够数量的儿童出现症状的马洛尼和同事能够探测到有显着差异。

该产品是一种快速溶解的药片含有花粉提取物蒂莫西。该项研究中的344儿童被随机分配到安慰剂或每天一次积极的片剂，开始前的预期花粉季节开始，持续16周，直到它结束了。

参加试验的患者分别为5至17岁。这项研究始于2008年，当参与者被简单地观察，以确保他们受到花粉过敏。安慰剂控制的治疗阶段发生在2009赛季的地方。

在产品的成功的欧洲审判中，花粉季节持续了34个粒/立方米平均计算，平均81天。去年，在当前的审判者的治疗阶段，本赛季持续在美国和加拿大的研究地点只有43天，28粒/立方米平均花粉计数。

这项研究的主要成果的措施，总成绩相结合的症状的发生和救灾药品的用法，是与免疫片剂为4.62，在安慰剂组的平均6.25（P= 0.001），这并没有被赋予了一个美国贸易的名字呢。

马宏升公布了复合结果的组成部分结果如下：

    * 平均每日症状评分：4.91安慰剂，3.71治疗（P=0.005)
    * 平均每日的用药评分：0.64安慰剂，0.12治疗（P=0.006)

记录患者的症状和药物的使用在电子日记日报。

马洛尼还说，免疫治疗过敏性相关的改善程度的生物标志物。花粉特异性IgG4 阻断IgE的水平和血清因子的影响增加了近五年，从基线倍的季前赛中，治疗组花粉季节，但改变了安慰剂组少。

这反映了脱敏的治疗效果，马洛尼说。

然而，治疗相关的不良反应远远高于安慰剂免疫与普遍，但马洛尼说，大部分地方和nonsevere：

    * 口腔瘙痒：38.9％治疗，安慰剂组3.6％
    * 喉咙发炎：37.1％治疗，安慰剂组3.0％
    * 口腔炎：14.9％治疗，安慰剂组1.2％
    * 耳搔痒：11.4％治疗，安慰剂组0.6％
    * 口水肿：10.3％治疗，0.6％，安慰剂

在不到10％的患者出现其他不良反应包括咽喉疼痛，眼睛发痒，嘴唇肿胀。

阿共接获三名病人在研究期间肾上腺素，包括安慰剂组之一，但都没有什么研究者认为是一种过敏性反应。

十三名患者接受对5，因为不良事件中止了安慰剂组的免疫片剂。

马宏升表示，该产品“是在北美儿童有效[和]是耐受性良好。”

默克公司表示，该产品也正在评估在成年人，但来自该试验结果未见报道。

会议的主持人乔纳森Spergel，医学博士费城儿童医院，表示该产品需要“在一个糟糕的赛季”更多的评价，以便更好地理解之间的症状减少和不利影响的平衡。

他还表示，后续行动，以确定持续多久将是有益的脱敏。

“在免疫治疗的问题之一是，[在某些情况下]你做一年的，可以和你之后的保护。这是在大的优势之一。我们就不得不等待和观望，”他说。

马洛尼说，没有计划进行更多的审判之前，默克将寻求FDA的批准。

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