标题: FDA专家小组说'不'，实验减肥药 [打印本页]

---

作者: 小轻    时间: 2010-10-22 21:38     标题: FDA专家小组说'不'，实验减肥药

美国联邦健康专家拒绝了备受瞩目的减肥丸周四被认为提供了一个更安全的方式摆脱危险比与年纪较大的药物副作用磅。

美国食品和药物管理局的专家小组投票反对竞技场制药公司的药品lorcaserin 9-5，称一系列未解决的安全问题压倒了毒品的少量好处。

小组成员提出有关该药物在早期阶段的测试大鼠出现肿瘤的关注。其他安全问题列入到公司的虚拟丸丸相比较高的抑郁症患者和记忆损失率。

FDA目前并不需要遵循小组的投票，将在10月22日作出自己的决定。

星期四的投票是一个位于圣地亚哥的主场，目前在美国市场上没有药物重大挫折。它是由三个丸lorcaserin赛车成为第一个新的处方减肥药美国食品和药物管理局批准在不到十年以上的药物之一。在七月份，FDA专家小组同反对推荐Vivus公司的Qnexa出于安全考虑批准。 Orexigen治疗计划有自己的药物在12月会议审议。

这些药物均显示大于lorcaserin减肥，但该药物被视为安全，因为它的分析师青睐。

几乎所有的小组成员同意，该公司已实现减肥会见美国FDA的要求，但多数人认为他们是“不安”的药物在动物实验中看到肿瘤。

“没有任何明确的证据表明这是一个危险的药物，但有足够的怀疑的风险，我不得不采取在努力寻找提高效益的关键，”格雷格爱德华博士说，该中心疾病控制和预防，谁不核准投了反对票。

竞技场的科学家说，肿瘤在动物试验中出现的风险并不适用于人类的研究，那里并没有癌症发病率增加。

竞技场首席执行官杰克利夫说，该公司将与FDA在审查过程中的工作。

“我们相信，lorcaserin具有积极的利益，代表了风险，在治疗肥胖症的潜在进”利夫说。

此外，小组成员抱怨说，公司没有研究糖尿病，心脏病和其他疾病的病人是肥胖和超重的人共同的药物。

“我投了反对票，因为有太多关于脑和乳腺肿瘤的发展和太多的实际人口这种药物将用于不确定性很大的不确定性，”杰西卡亨德森博士说，西方俄勒冈大学。

竞技场研究了7000多名肥胖和超重患者的药物。一年后，患者之间的lorcaserin平均体重损失百分之5.8，比2.5在服用服用安慰剂患者的百分之一。这种差异就足以满足美国FDA的有效性的要求“由微弱优势”，根据机构的评论。

但周四的小组主席建议应提高该机构对减肥药吧。

“如果我们想要减肥更有效的药物，我们需要提出了更高的极限，”亚伯拉罕托马斯博士说，亨利福特医院。

谁赞成小组成员承认，它的药物减肥的好处是“非常小”，但表示它仍然是有意义的病人，有这么一些其他的选项，尤其是药品。

对于一个畅销减肥药的追求，躲避在过去四十年来几乎每一个大型制药公司。

由于美国的肥胖率接近35成人人口的百分之，许多医生说，新药物治疗是必要的。华尔街分析师估计，即使是温和有效的药物有一鸣惊人的潜力。

但处方减肥产品长线已与心血管疾病，尤其是惠氏的减肥药组合芬啉。该药物在1997年退出，因为心脏瓣膜病的联系市场。

Lorcaserin目标为芬啉，但在相同的胃口更有选择性的途径，以及被认为是安全的，态度。

周三，FDA专家小组是相同的分歧在于是否撤出雅培公司，减肥药Meridia，已与心脏病发作和中风。这种药物是处方体重只有三个在美国欧洲监管机构批准的药物之一亏损禁止吸毒今年早些时候。

竞技场制药公司股票暂停交易前在纳斯达克周四的会议。对拉霍亚加州的竞争对手Orexigen Therapeutics公司股价上涨1.87美元，或百分之38.2，收于$ 6.77。

---

欢迎光临 书酒国风 (http://shujiu.com/bbs/)

Powered by Discuz! 5.5.0