标题: 膝关节设备上Menaflex逆转可能是新的FDA赶快 [打印本页]

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作者: 小轻    时间: 2010-10-18 00:01     标题: 膝关节设备上Menaflex逆转可能是新的FDA赶快

2010年10月15号 - 美国食品和药物管理局（FDA）计划取消批准它批给一膝矫形器，已为备受批评的产品认可的机构使用过程中的典范。

该机构昨天宣布，它已批准时犯错 Menaflex胶原支架 2008年12月的修复加固的膝盖半月板组织。该手术网，由再生生物制品制造，目的是为了刺激新半月板组织生长，取代了什么手术切除。

美国FDA对Menaflex逆转，连同其 决定撤销 西布曲明的减肥药（Meridia;雅培制药）从市场上周，表明该机构更关心病人的安全好战比它在布什政府已经表示，戴安娜朱克曼，博士，无党派的国家研究妇女和家庭，中心，擅长总裁在健康问题。

“新美国FDA在[美国总统]奥巴马的领导，是更多的公众健康为导向，”朱克曼博士告诉 WebMD医学新闻。 “他们更愿意承认错误。”

FDA的决定，撤销或设备的一种药物是罕见的批准，她补充说。

历史的Menaflex一直存有争议几乎从一开始就

美国食品药物管理局批准的产品采用2个不同的进程。越是严格和昂贵的方式是所谓的上市前批准（PMA）的过程，即制造商必须提供证据证明其产品是安全有效的。一个更精简，更便宜的路径是市场的510（k）上市前通知。在这里，一个制造商只需要表明，其产品大致相同，一个“上游”药物或已被FDA批准的装置 - 因此，安全有效。

510（K）的上市前通知的过程是一个制造商的收益，但批评来自民主党参议员查尔斯格拉斯利（的R - IA）的范围在一定FDA的科学家认为，这种不那么严格的审核方法使得问题产品打市场，损害患者。

Menaflex获得通过的510（k）上市前通知FDA的批准。然而，这一决定很快遭到火作为国会议员质疑，该机构是否遵循了适当的程序和屈服于从制造商不必要的压力。 2009年9月，美国食品药品管理局表示，将重新评估其对膝盖设备的决定。

“我们在审查过程实际上从众多离开了，”杰弗里说，树人，医学博士，当时的代理主任，该机构的器械和辐射健康中心在其2008年作出决定时左右，（他现在常任理事）。 “没有建立，为什么在被批准的记录装置足够的信息。”

同月，美国食品药品管理局委托医学研究所（IOM），以研究其510（K）的审批程序。国际移民组织计划于2011年3月公布最终报告。

昨天，经过重新评估其承诺FDA表示，它的结论是Menaflex是“技术不一样”的其他手术目该机构已批准的设备，它体现的差异，可能影响其安全性和有效性。不同于前任的产品，修复或加强受损的组织，例如，Menaflex帮助人体长出新的半月板组织。

“由于这些差异，Menaflex设备不应该由该机构清除，”美国食品药品管理局在一份新闻稿中说。换句话说，它不符合501（K）的上市前通知。

外科医生可以转到半月板植入种植体的Menaflex寮

FDA的批准，可以撤销以长达一年，不排除市场重新申请批准的制造商。撤销之前作出最后决定，Menaflex仍将在市场上，医生可自由种植在同一时期，根据该机构。

由于手术网是再吸收和半月板组织取代，消除对即将撤销的光它通常是不必要的，FDA的规定。然而，外科医生应该向植入Menaflex与他们有关的任何步骤可能需要采取的设备病人。

该Menaflex从'工具箱尽可能切除矫形外科医生给病人不会在困境，莱文说，威廉医师，运动医学主任在肩，肘和运动医学哥伦比亚大学医学中心的中心在纽约市。谁可能保证患者的设备可以接收一个半月板移植替代。

“希望是，大家Menaflex将已经取代了人工耳蜗，”莱文博士告诉 WebMD医学新闻。 类似的产品还可能冒出来实现这一希望。

Menaflex植入物已少见，Levine博士补充说。 “你正在处理的病人，将需要非常小的利基也无妨。有没有这种类型的植入物，许多迹象。”

莱文博士说，他远离了Menaflex植入，因为他想看到更多有关其价值的证据。 “回想起来，我很高兴我做到了，”他说。

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